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    國家藥品監督管理局:47批次藥品不符合規定

    2018-11-02 23:03:53 中國質量新聞網

    中國質量新聞網訊 2018年11月2日,國家藥品監督管理局官網發布通告,經中國食品藥品檢定研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為太倉制藥廠等23家企業生產的47批次藥品不符合規定。

    其中,經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為太倉制藥廠生產的24批次鹽酸多塞平片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。

    經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北聯康藥業有限公司、河北藺氏盛泰藥業有限公司、哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、亳州成源中藥飲片有限公司、江西宏潔中藥飲片有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、成都吉安康藥業有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省中藥飲片有限責任公司、陜西興盛德藥業有限責任公司生產的11批次檳榔不符合規定,不符合規定項目包括水分、黃曲霉毒素。

    經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為安國市聚藥堂藥業有限公司、山西國泰中藥飲片有限公司、上海萬仕誠藥業有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽九州紅中藥股份有限公司、江西彭氏國藥堂飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠、海南國瑞堂中藥制藥有限公司、酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司生產的10批次雞內金不符合規定,不符合規定項目為浸出物。

    經新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗,標示為安徽同泰藥業有限公司生產的1批次靈芝膠囊不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

    經海南省藥品檢驗所檢驗,標示為山西萬輝制藥有限公司生產的1批次清胃黃連丸(水丸)不符合規定,不符合規定項目包括薄層色譜、顯微鑒別、裝量差異。

    通告指出,對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

    國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

    不符合規定項目的小知識

    一、藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性。

    二、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有水分、重量差異、裝量差異、黃曲霉毒素、微生物限度等分項目。

    水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常是由于藥品包裝不嚴,在儲存和流通過程中引濕所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降,導致藥品水解等。

    重量差異或裝量差異是反映藥物均勻性的指標,是保證準確給藥的重要參數。重量差異或裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準,帶來相應的安全風險,不符合規定的主要原因是工藝不穩定。

    黃曲霉毒素可以由曲霉菌黃曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和偽溜曲霉4種真菌產生,是一組化學結構類似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當,可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。嚴格控制黃曲霉毒素殘留量對保證藥品安全具有重要意義。

    微生物限度系對非直接進入人體內環境的一大類藥物制劑的微生物控制要求。由于此類制劑用藥的風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。因此,微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。計數檢查通常由需氧菌總數或(和)霉菌和酵母菌總數組成,控制菌檢查根據給藥途徑的風險分設不同的致病菌檢查項目。

    三、中藥材及飲片標準中的浸出物項系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質進行的測定。浸出物測定值可以反映出中藥材及飲片內在成分含量,直接關系到其質量優劣。中藥材及飲片產地、生長年限、采收季節、加工方式、炮制工藝等各生產環節不規范均可能導致其浸出物的含量不符合規定。

    47批次不符合規定藥品名單

    藥品

    品名

    標示生產企業

    或供貨單位

    生產批號

    藥品規格

    檢品來源

    檢驗依據

    檢驗

    結果

    不符合規定

    項目

    檢驗機構

    鹽酸多塞平片

    太倉制藥廠

    161014

    25mg(按C19H21NO計)

    潮州市康惠醫藥有限公司第一分店

    《中華人民共和國藥典》2015年版二部

    不符合規定

    [檢查](重量差異)

    中國食品藥品檢定研究院

    161104

    開封醫藥有限公司

    161105

    集安市同樂堂一店

    161202

    宿遷市第三醫院

    170101

    福建九州通醫藥有限公司

    昆明云中藥業有限責任公司

    170102

    湖北景琦醫藥新科技發展有限公司

    170104

    山西皇城相府藥業股份有限公司醫藥分公司

    170108

    山東省夏津醫藥有限公司

    170109

    上藥控股貴州有限公司

    鹽酸多塞平片

    太倉制藥廠

    170110

    25mg(按C19H21NO計)

    揚州市百信緣醫藥連鎖有限公司羅城店

    《中華人民共和國藥典》2015年版二部

    不符合規定

    [檢查](重量差異)

    中國食品藥品檢定研究院

    岳陽康爾醫藥有限公司

    170112

    晉城杏澤藥品零售連鎖有限公司

    喀什惠生堂醫藥連鎖有限責任公司

    170113

    忻州市吉達惠康藥業連鎖有限公司

    170115

    潮州市南春福源大藥行

    廣東新發醫藥有限公司環城分店

    170202

    承德天健藥業有限公司

    170208

    懷仁縣寶芝靈藥業連鎖有限公司懷安大街一店

    170602

    福建康佰家大藥房連鎖有限公司漳州延安北店

    170603

    泉州市順和醫藥連鎖有限公司

    170605

    河北泰和醫藥有限公司邢臺分公司

    烏蘭察布市集寧新特新藥業有限責任公司

    170606

    江西仁濟醫藥有限公司

    170704

    內蒙古國力藥業有限公司

    松原市神光醫藥有限責任公司

    鹽酸多塞平片

    太倉制藥廠

    170704

    25mg(按C19H21NO計)

    江西九州醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版二部

    不符合規定

    [檢查](重量差異)

    中國食品藥品檢定研究院

    江西益生盛和醫藥有限公司

    170707

    山西君雁藥業有限責任公司長治分公司

    170708

    昆藥集團醫藥商業有限公司

    170804

    長治市福順祥醫藥有限公司

    170805

    天津乾昌醫藥貿易有限公司

    辛集市醫藥藥材公司

    內蒙古健昘藥業有限責任公司

    檳榔

    (炒檳榔)

    河北聯康藥業有限公司

    1607012029

    /

    內蒙古盛古藥房連鎖有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [檢查](黃曲霉毒素)

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    四川省中藥飲片有限責任公司

    170316

    平昌縣人民醫院

    檳榔

    河北藺氏盛泰藥業有限公司

    1701011507

    焦作市中醫院

    哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司

    1611041S

    哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司

    江西宏潔中藥飲片有限公司

    P2018020106

    江西宏潔中藥飲片有限公司

    江西康齊樂中藥材有限公司

    20171201

    江西康齊樂中藥材有限公司

    檳榔

    四川千方中藥股份有限公司

    17100048

    /

    昆明圣愛中醫館有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [檢查](黃曲霉毒素)

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    和平泰康資陽藥業有限責任公司

    成都吉安康藥業有限公司

    170301

    岳池縣人民醫院

    170801

    貴州省藥材有限責任公司

    陜西興盛德藥業有限責任公司

    20171101

    陜西省人民醫院

    亳州成源中藥飲片有限公司

    20161201

    孝義市中醫院

    [檢查](水分)、(黃曲霉毒素)

    雞內金

    安國市聚藥堂藥業有限公司

    1711001

    /

    廣西桂陽醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [浸出物]

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    山西國泰中藥飲片有限公司

    180302

    山西國泰中藥飲片有限公司

    上海萬仕誠藥業有限公司

    171010-1

    上海新世紀藥業有限公司

    紹興震元中藥飲片有限公司

    170928

    衢州市化城平安堂醫藥零售有限公司

    安徽九州紅中藥股份有限公司

    161001

    禹州市中西藥采購供應站

    江西彭氏國藥堂飲片有限公司

    17123009

    國藥控股莆田有限公司

    雞內金

    江西樟樹成方中藥飲片有限公司

    170901

    /

    漳州老瑞林藥店連鎖有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [浸出物]

    安徽省食品藥品檢驗研究院

    廣東天泰藥業有限公司中藥飲片廠

    171001

    廣州中醫藥大學順德醫院

    海南國瑞堂中藥制藥有限公司

    20170102

    海南西部中心醫院

    酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司

    170901

    山西省醫藥集團呂梁股份有限公司

    靈芝膠囊

    安徽同泰藥業有限公司

    170501

    每粒裝0.27

    陸豐市醫藥公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方制劑 第四冊

    不符合規定

    [檢查](微生物限度)

    新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所

    清胃黃

    連丸

    (水

    丸)

    山西萬輝制藥有限公司

    160303

    每袋裝9g

    蚌埠市珠城醫藥經營有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [鑒別]((1)顯微鑒別、(2)薄層色譜),[檢查](裝量差異)

    海南省藥品檢驗所

    信陽市醫藥(集團)有限責任公司

    [鑒別]((1)顯微鑒別、(2)薄層色譜)

    ?

    (責任編輯: 六六 )
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