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    国家药品监督管理局:47批次药品不符合规定

    2018-11-02 23:03:53 中国质量新闻网

    中国质量新闻网讯 2018年11月2日,国家药品监督管理局官网发布通告,经中国食品药品检定研究院等4家药品检验机构检验,标示为太仓制药厂等23家企业生产的47批次药品不符合规定。

    其中,经中国食品药品检定研究院检验,标示为太仓制药厂生产的24批次盐酸多塞平片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

    经?#19981;?#30465;食品药品检验研究院检验,标示为河北联康药业有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、亳州成源中药饮片有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、成?#25216;部?#33647;业有限公司、四川千方中药股份有限公司、四川省中药饮片有限责任公司、陕西兴盛德药业有限责任公司生产的11批次槟榔不符合规定,不符合规定项目包括水分、黄曲霉毒素。

    经?#19981;?#30465;食品药品检验研究院检验,标示为安国市聚药堂药业有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、?#19981;?#20061;州红中药股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、广东天泰药业有限公?#23616;?#33647;饮片厂、海南国瑞堂中药制药有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司生产的10批次鸡内金不符合规定,不符合规定项目为浸出物。

    经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,标示为?#19981;?#21516;泰药业有限公司生产的1批次灵芝胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

    经海南省药品检验所检验,标示为山西万辉制药有限公司生产的1批次清胃黄连丸(水丸)不符合规定,不符合规定项目包括薄层色谱、显微鉴别、装量差异。

    通告指出,对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

    国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

    不符合规定项?#24247;?#23567;知识

    一、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的?#20998;ぁ?#37492;别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项?#24247;?#22312;于鉴定和研究中药的真实性、安全性和?#34892;?#24615;。

    二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与?#34892;?#24615;的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容;?#26434;?#35268;定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、重量差异、装量差异、黄曲霉毒素、微生物限度等分项目。

    水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降,导致药品水解等。

    重量差异或装量差异是反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数。重量差异或装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准,带来相应的安全风险,不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

    黄曲霉毒素可?#26434;?#26354;霉菌黄曲霉、寄生曲霉、集峰曲霉和伪溜曲霉4种真菌产生,是一组化学结构类似的二呋喃香豆素的衍生化合物。中药在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素。严格控制黄曲霉毒素残留量对保证药品安全具有重要意义。

    微生物限度系对非直接进入人体内环?#36710;?#19968;大类药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略?#20572;?#21487;以?#24066;?#19968;定数量的微生物存在,但不得检出一些条件致病菌。因此,微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。计数检查通常由需氧菌总数或(?#20572;?#38665;菌和酵母菌总数组成,控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目。

    三、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值可以反映出中药材及饮片内在成分含量,直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方?#20581;?#28846;制工艺等各生产?#26041;?#19981;规?#27602;?#21487;能导致其浸出物的含量不符合规定。

    47批次不符合规定药品名单

    药品

    品名

    标示生产企业

    或供货单位

    生产批号

    药品规格

    检品来源

    检验依据

    检验

    结果

    不符合规定

    项目

    检验机构

    盐酸多塞平片

    太仓制药厂

    161014

    25mg(按C19H21NO计)

    潮州市康惠医药有限公司第一分店

    《中华人民共和国药典》2015年版二部

    不符合规定

    [检查](重量差异)

    中国食品药品检定研究院

    161104

    开封医药有限公司

    161105

    集安市同乐堂一店

    161202

    宿迁市第三医院

    170101

    福建九州通医药有限公司

    昆明云中药业有限责任公司

    170102

    湖?#26412;?#29734;医药新科技发展有限公司

    170104

    山西?#39135;?#30456;府药业股份有限公司医药分公司

    170108

    山东省夏津医药有限公司

    170109

    上药控股贵州有限公司

    盐酸多塞平片

    太仓制药厂

    170110

    25mg(按C19H21NO计)

    扬州市百信缘医药连锁有限公司罗城店

    《中华人民共和国药典》2015年版二部

    不符合规定

    [检查](重量差异)

    中国食品药品检定研究院

    岳阳康尔医药有限公司

    170112

    晋?#20999;?#27901;药品零售连锁有限公司

    喀?#19981;?#29983;堂医药连锁有限责任公司

    170113

    忻州市吉达惠康药业连锁有限公司

    170115

    潮州市南春福源大药行

    广东新发医药有限公司环城分店

    170202

    承德天健药业有限公司

    170208

    怀?#27663;?#23453;芝灵药业连锁有限公司怀安大街一店

    170602

    福建康佰家大药房连锁有限公司漳州?#24433;?#21271;店

    170603

    泉州市顺和医药连锁有限公司

    170605

    河北泰和医药有限公司邢台分公司

    乌兰察布市集宁新特新药业有限责任公司

    170606

    江西仁济医药有限公司

    170704

    内蒙古国力药业有限公司

    松原市神光医药有限责任公司

    盐酸多塞平片

    太仓制药厂

    170704

    25mg(按C19H21NO计)

    江西九州医药有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版二部

    不符合规定

    [检查](重量差异)

    中国食品药品检定研究院

    江西益生盛和医药有限公司

    170707

    山西君雁药业有限责任公司长治分公司

    170708

    昆药集团医药商业有限公司

    170804

    长治市福?#35802;?#21307;药有限公司

    170805

    天津乾昌医药贸易有限公司

    辛集市医药药材公司

    内蒙古健昘药业有限责任公司

    槟榔

    (炒槟榔)

    河北联康药业有限公司

    1607012029

    /

    内蒙古盛古药房连锁有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版一部

    不符合规定

    [检查](黄曲霉毒素)

    ?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

    四川省中药饮片有限责任公司

    170316

    平昌县人民医院

    槟榔

    河北蔺氏盛泰药业有限公司

    1701011507

    焦作市中医院

    哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司

    1611041S

    哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司

    江西宏洁中药饮片有限公司

    P2018020106

    江西宏洁中药饮片有限公司

    江西康齐乐中药材有限公司

    20171201

    江西康齐乐中药材有限公司

    槟榔

    四川千方中药股份有限公司

    17100048

    /

    昆明圣爱中医馆有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版一部

    不符合规定

    [检查](黄曲霉毒素)

    ?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

    和平泰康资阳药业有限责任公司

    成?#25216;部?#33647;业有限公司

    170301

    岳池县人民医院

    170801

    贵州省药材有限责任公司

    陕西兴盛德药业有限责任公司

    20171101

    陕西省人民医院

    亳州成源中药饮片有限公司

    20161201

    孝义市中医院

    [检查](水分)、(黄曲霉毒素)

    鸡内金

    安国市聚药堂药业有限公司

    1711001

    /

    广西桂阳医药有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版一部

    不符合规定

    [浸出物]

    ?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

    山西国泰中药饮片有限公司

    180302

    山西国泰中药饮片有限公司

    上海万仕诚药业有限公司

    171010-1

    上海新世纪药业有限公司

    绍兴震元中药饮片有限公司

    170928

    衢州市化城平安堂医药零售有限公司

    ?#19981;?#20061;州红中药股份有限公司

    161001

    禹州市中西药采购供应站

    江西彭氏国药堂饮片有限公司

    17123009

    国药控股莆田有限公司

    鸡内金

    江西樟树成方中药饮片有限公司

    170901

    /

    漳州?#20808;?#26519;药店连锁有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版一部

    不符合规定

    [浸出物]

    ?#19981;?#30465;食品药品检验研究院

    广东天泰药业有限公?#23616;?#33647;饮片厂

    171001

    广州中医药大学?#36710;?#21307;院

    海南国瑞堂中药制药有限公司

    20170102

    海南西部中心医院

    酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

    170901

    山西省医药集团吕梁股份有限公司

    灵芝胶囊

    ?#19981;?#21516;泰药业有限公司

    170501

    每粒装0.27

    陆丰市医药公司

    《卫生部药品标准》中药成方制剂 第四册

    不符合规定

    [检查](微生物限度)

    新疆维吾尔自治区食品药品检验所

    清胃黄

    连丸

    (水

    丸)

    山西万辉制药有限公司

    160303

    每袋装9g

    蚌埠市珠城医药经营有限公司

    《中华人民共和国药典》2015年版一部

    不符合规定

    [鉴别]((1)显微鉴别、(2)薄层色谱),[检查](装量差异)

    海南省药品检验所

    信阳市医药(集团)有限责任公司

    [鉴别]((1)显微鉴别、(2)薄层色谱)

    ?

    (责任编辑: 六六 )
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