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    國家藥品監督管理局關于10批次藥品不符合規定的通告(2018年第67號)

    2018-07-29 18:21:10 藥監局網站

    經甘肅省藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗,標示為江西致和堂中藥飲片有限公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。現將相關情況通告如下:

    一、經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為江西致和堂中藥飲片有限公司、上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司、寧夏西北藥材科技有限公司生產的3批次白芷不符合規定,不符合規定項目包括含量測定、二氧化硫殘留量。

    經山西省食品藥品檢驗所檢驗,標示為江西兆升中藥飲片有限公司、湖南然潤堂中藥有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司、廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產的5批次薄荷不符合規定,不符合規定項目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

    經青海省藥品檢驗檢測院檢驗,標示為哈藥集團三精制藥諾捷制藥有限責任公司生產的1批次刺五加顆粒不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

    經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為廣東世信藥業有限公司生產的1批次亮菌甲素氯化鈉注射液不符合規定,不符合規定項目為含量測定。(詳見附件)

    二、對上述不符合規定藥品,相關藥品監督管理部門已采取查封、扣押等控制措施,要求企業暫停銷售使用、召回產品,并進行整改。

    三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規定對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。

    特此通告。

    附件1:10批次不符合規定藥品名單

    藥品

    品名

    標示生產企業

    或供貨單位

    生產

    批號

    藥品

    規格

    檢品來源

    檢驗依據

    檢驗

    結果

    不符合規定

    項目

    檢驗機構

    白芷

    江西致和堂中藥飲片有限公司

    171201

    /

    福建九仁堂醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [含量測定]

    甘肅省藥品檢驗研究院

    上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司

    160918

    上藥控股宜興有限公司中藥飲片分公司

    [檢查](二氧化硫殘留量)

    寧夏西北藥材科技有限公司

    17051302

    寧夏西北藥材科技有限公司

    薄荷

    江西升中藥飲片有限公司

    20180101

    /

    江西升中藥飲片有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [性狀][鑒別]((3)薄層色譜)

    山西省食品藥品檢驗所

    湖南然潤堂中藥有限公司

    2016080203

    長沙仁堂中醫醫院有限公司

    湖南省松齡堂中藥飲片有限公司

    170501

    湘鄉市中醫醫院

    廣西玉林泰龍中藥飲片有限公司

    18010226

    北海強露商貿有限公司

    四川原上草中藥飲片有限公司

    170301

    德仁堂診所(地址:西藏自治區山南市湖北大道)

    [性狀][鑒別]((1)顯微特征)、((3)薄層色譜)

    刺五加顆粒

    哈藥集團三精制藥諾捷制藥有限責任公司

    1610561

    每袋裝10

    山西勇芳醫藥連鎖有限公司

    《中華人民共和國藥典》2015年版一部

    不符合規定

    [含量測定]

    青海省藥品檢驗檢測院

    亮菌甲素氯化鈉注射液

    廣東世信藥業有限公司

    1711001

    250ml:亮菌甲素2.5mg與氯化鈉2.25g

    廣東世信藥業有限公司

    國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準YBH21192004-2015Z

    不符合規定

    [含量測定]

    江蘇省食品藥品監督檢驗研究院

    ?

    附件2:不符合規定項目的小知識

    一、藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關,往往直接影響藥品質量。

    二、藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。

    三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有二氧化硫殘留量等分項目。

    二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質的總量,以二氧化硫計。中藥材中之所以含二氧化硫,是因為淀粉和糖含量高的中藥材容易起蟲,而含硫的化學物質能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材,正是這個目的。枸杞、當歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康,嚴重時還會導致腹瀉、嘔吐等癥狀。

    四、藥品標準中的含量測定項系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關。含量測定不符合規定與投料量、投料質量及工藝等有關。

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    (責任編輯: 李素 )
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